BPOM Tarik Obat Antihipertensi

batampos.co.id – Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg yang merupakan obat an­ti­hipertensi ditarik Badan Pe­ngawas Obat dan Makanan (BPOM). Kemarin, lembaga ter­sebut mengeluarkan surat pemberitahuan kepada seluruh bal­ai besar POM di seluruh Indonesia untuk melakukan pe­narikan obat golongan angiote­nsin receptor blocker (ARB).

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito penarikan obat antihipertensi didasarkan pada aksi yang dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat. Dua benua tersebut telah menarik obat antihipertensi yang me-ngandung irbesartan, losartan, dan valsartan.

”Irbesartan, losartan, dan valsartan adalah obat keras yang harus dikonsumsi dengan resep dokter,” ucapnya, Selasa (4/12).

Obat itu tidak boleh lagi digunakan untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi. Baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

”Di bebe­rapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB secara sukarela karena ditemukan adanya pe-ngotor atau  impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA),” katanya.

Penny menambahkan saat ini baik European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administratio (US FDA), Medi-cines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM RI terus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg. Bahan baku losartan dan valsartan diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Linhai, Tiongkok.

Sedangkan irbesartan yang ditarik oleh US FDA, tidak digu­nakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.

”Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi de­nga­n bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA, dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan keseha-tan dan kefarmasian,” saran Penny.

BPOM RI juga telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku  yang dilarang tersebut.

”Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku losartan tersebut secara sukarela atau voluntary recall,” ungkapnya.

Selain itu, Penny juga mengimbau agar dokter dan tenaga medis lainnya berhati-hati dalam memberikan obat jenis tersebut pada pasien. (JPG)