batampos.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Kepri turun memantau penarikan produk obat yang mengandung ranitidine, menyusul BPOM pusat mengeluarkan surat edaran jika ada beberapa produk ranitidine yang terdeteksi mengandung Nitrosodimethylamine (NDMA).

Kepala BPOM Kepri, Yosef Dwi Irwan, mengaku, pihaknya memantau proses penarikan oleh produsen obat tersebut. Terutama penarikan yang dilakukan di farmasi dan rumah sakit.

”Kami memantau proses penarikan, memastikan produk yang dilarang edar itu benar-benar ditarik produsen,” ujarnya.

Dijelaskannya, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidine sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Ranitidine tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidine.

IlustrasiBatam, Kesehatan

Dimana NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

”Jadi, tidak semua obat yang mengandung ranitidine berbahaya,” jelasnya.

“Hanya untuk beberapa jenis saja. Pemakaian yang lebih dari 96 ng per hari dan berkelanjutan dalam waktu yang cukup lama,” kata Yosef lagi.

Menurut dia, saat ini BPOM tengah melakukan pengujian sampel produk ranitidine.

Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang me­ngan­dung ranitidine.

”Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan,” terang Yosef.

Di sisi lain, Yosef tak menampik jika produk ini banyak beredar di Batam.

Namun, karena produk ini jenis obat keras, pemberiannya pun tak sembarangan karena harus dengan resep dokter.

”Masyarakat tidak perlu resah, apabila ada masyarakat yang sedang menjalani terapi menggunakan ranitidine dapat menghubungi dokter atau apoteker,” tuturnya.(she)