batampos.co.id – Sebanyak 1.620 relawan telah tuntas mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok, yang dilakukan dalam beberapa sesi uji klinis fase tiga di Bandung, Jawa Barat (Jabar).
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan pemerintah, yaitu 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun.
”Tentu saja ini merupakan program besar. Sehingga, harus dikelola dengan baik. Sejak awal mulai uji klinis fase tiga, produksi, hingga distribusi, dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat,” kata Honesti Basyir.
Menurut dia, program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh pemangku kepentingan. Sehingga, sesuai prosedur dan dieksekusi agar masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada mereka sudah sesuai dengan peraturan Badan POM demi menghentikan persebaran virus Covid-19.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
”Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan. Kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Riska.
Dia menambahkan, sampai dengan hari ini (18/10), tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
”Nanti, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh. Uji klinis fase tiga ini dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lain, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh,” terang Riska.
Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang. Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi Bio Farma, sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.
”Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi. Badan POM juga akan ke Sinovac Tiongkok untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin korona di fasilitas Sinovac di Beijing, Tiongkok. termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal,” papar Riska.(jpg)