batampos.co.id – Vaksinasi Covid-19 akan siap dilaksanakan diperkirakan mulai tahun 2021. Namun, jika nantinya dalam pelaksanaan muncul risiko serius, BPOM bisa mencabut izin daruratnya.
Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Togi J Hutadjulu, dalam Webinar, Rabu (28/10/2020), mengatakan setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, BPOM mengawasi aspek mutu dengan melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya serta pengawasan keamanan melalui program kegiatan farmakovigilans.
Untuk itu, BPOM memerlukan partisipasi dan kerja sama para sejawat tenaga kesehatan di lapangan.
“Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan kejadian penyerta pasca imunisasi atau KIPI yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin,” jelasnya seperti yang dilansir dari JawaPos.com.
Togi menegaskan, apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka BPOM dapat melakukan tindak lanjut dengan cara melakukan pengkajian dengan para ahli di bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI.
Dan jika risikonya serius, izin darurat bisa dicabut.
“Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan dapat dilakukan pencabutan EUA atau Emergency Use Authorization,” jelasnya.
Hal ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat.
Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh BPOM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US-FDA).(jpg)