batampos.co.id – Program vaksinasi Covid-19 bisa berjalan sesuai rencana. Itu menyusul keluarnya izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Senin (11/1). Majelis Ulama Indonesia (MUI) pun telah menerbitkan fatwa halal CoronaVac, vaksin Covid-19 dari Sinovac, secara utuh.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan bahwa CoronaVac sudah mendapatkan EUA. Artinya, bisa digunakan untuk vaksinasi. Ada beberapa hal yang membuat CoronaVac mendapatkan izin tersebut.

Hasil evaluasi uji klinis menunjukkan bahwa CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Contohnya, nyeri, iritasi, kemerahan, dan pembengkakan.

”Selain itu, terdapat efek samping sistemis berupa mialgia (nyeri otot, Red), fatigue, dan demam,” katanya. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.

Ilustrasi uji klinis vaksin Covid-19. (Taofik Achmad Hidayat Radar Bandung/JawaPos.com)

Selain itu, CoronaVac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). Temuan itu dilihat sejak uji klinis fase I dan II di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai enam bulan. Lalu, pada uji klinis fase III di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.
”Sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi, yaitu 99,23 persen,” ungkap Penny.

Selanjutnya, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinis di Bandung menunjukkan, efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Berdasar laporan dari otoritas setempat, efikasi vaksin di Turki sebesar 91,25 persen dan di Brasil 78 persen. Standar minimal efikasi yang disyaratkan WHO minimal 50 persen.

BPOM juga telah memiliki data mutu vaksin. Itu dilihat dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi. Untuk itu, lembaga tersebut akhir tahun lalu datang ke pabrik Sinovac di Tiongkok. Tak hanya pada awal pembuatan, pengawasan juga dilakukan pada setiap batch vaksin.

Pengawasan BPOM berlanjut pada distribusi hingga pasca penyuntikan. Misalnya, terkait kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), masyarakat bisa melapor ke nakes atau faskes terdekat. Lalu, catatan itu diteruskan nakes secara berjenjang. ”BPOM sebagai tempat monitoring efek obat. Kami akan mencatat. Dikaitkan dengan keamanan dan khasiat produk,” ujarnya.

Penny mengatakan bahwa BPOM memantau catatan efikasi secara jangka panjang. ”Efektivitas vaksin terlihat ketika sudah dalam populasi,” tuturnya.

Perwakilan Komnas Penilai Obat BPOM Jarir Al Thobari mengungkapkan, cara melihat pengaruh obat dengan vaksin berbeda. Kalau obat dilihat sembuh atau tidak sembuh. ”Kalau vaksinasi, kita lihat dampaknya dalam populasi,” ucapnya. Maka, yang dilihat efektivitas vaksinasi adalah penurunan infeksi, kesakitan, dan kematian.

Dalam kesempatan itu, dia menjelaskan alasan efikasi CoronaVac di Indonesia lebih rendah daripada Brasil dan Turki. Itu terkait dengan epidemiologi Covid-19 di Indonesia, proses penularan virus, dan perilaku masyarakatnya. ”Di Turki (uji klinis) 20 persen nakes dan 80 persen umum. Di Brasil seluruhnya nakes, sementara di Bandung itu populasi uji klinis adalah umum,” ujarnya.

Menyusul terbitnya izin penggunaan darurat atau EUA dari BPOM untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, MUI mengeluarkan fatwa untuk produk serupa.

Sementara itu, Juru Bicara untuk Vaksin Covid-19 Kemenkes Siti Nadia Tarmizi mengungkapkan, hari ini (12/1) dilakukan pembahasan final vaksinasi untuk Presiden Joko Widodo. Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan bahwa presiden akan menjalani vaksinasi pada 13 Januari. Jokowi merupakan orang pertama yang divaksin.

Nadia menambahkan, dalam vaksinasi, masyarakat tidak bisa memilih vaksin yang akan digunakan. ”Tidak bisa memilih. Sesuai tahapan dan sesuai ketersediaan vaksin,” ujarnya. Seperti diketahui, selain CoronaVac, pemerintah akan mendapatkan vaksin dari the Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI), Pfizer, dan Novavax.(jpg)