batampos.co.id – Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto menimbulkan polemik karena belum memenuhi kaidah ilmiah. Vaksin Covid-19 tersebut belum mengantongi izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), namun tetap dilanjutkan, hingga uji klinis fase II. Hal itu membuat BPOM, TNI, dan Kementerian Kesehatan sepakat menghentikan uji klinis Vaksin Nusantara.

Polemik ini makin bergulir, pasalnya peneliti Vaksin Nusantara memaksakan diri melanjutkan uji klinis fase II kepada anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) di RSPAD Gatot Subroto beberapa waktu lalu. Hal ini dianggap ilegal karena uji klinis tetap diteruskan meski tak mengantongi izin.

“Betul (uji klinis Vaksin Nusantara) sudah dihentikan,” tegas sumber BPOM kepada JawaPos.com, Senin (19/4).

Sementara itu ketika JawaPos.com mengonfirmasi hal itu kepada Kemenkes, Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi belum membenarkan hal itu. “Saya cek dulu ya (Vaksin Nusantara dihentikan, REd),” kata Nadia kepada JawaPos.com.

Sebelumnya, menurut laporan BPOM, Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang. Lalu dicampur dengan Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA. Lalu GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).

Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. AS. Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. AS.

Hasilnya, menurut laporan BPOM data studi klinis fase 1, sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan meskipun dalam grade 1 dan 2. Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

“Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal,” kata pernyataan resmi Kepala BPOM Penny K Lukito kepada JawaPos.com, Rabu (14/4).

Lalu terdapat Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol. Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim

Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut.

Terdapat 3 dari 28 subjek (10,71 persen) yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek (28,57 persen) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan. (*/jpg)