batampos.co.id – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan alasan penghentian sementara vaksin AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547. Salah satunya, demi kehati-hatian terkait adanya laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).
BPOM telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) dan ITAGI terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sampai dengan bulan Mei 2021.
BPOM menegaskan untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara. Dalam hal ini adalah Vaksin Covid-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV 547.
“Untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, untuk kehati-hatian,” tulis pernyataan resmi BPOM, Rabu (19/5).
Alasan penghentian sementara khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan. Terkait penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI.
“Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca,” kata BPOM.
Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI. Antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
Sekalipun satu bets dihentikan sementara, namun BPOM menegaskan sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya. Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus).
Sebab dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065 persen). Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit Covid-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5 persen).(jpg)