batampos.co.id – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (EUA) bagi 2 vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dari Amerika Serikat dan Vaksin Convidecia atau CanSino dari Tiongkok. Indikasi penggunaan Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Keduanya diberikan dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus. Khusus Janssen Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat Celcius.

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, dari sisi mutu vaksin, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu.

Penny menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya. Pihaknya berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

“Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny.

Profil Vaksin Janssen dan CanSino

1. Janssen Vaccine
Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi. Kemanjuran atau efikasi Janssen Cobid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

2. CanSino
Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, Tiongkok dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Dalam hal efikasi, sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.(jpg)