batampos.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengizinkan vaksin Covid-19 asal Tiongkok. Namanya Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit asal Tiongkok. Tingkat kemanjurannya di atas 81 persen.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8oC.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, persetujuan izin darurat tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinis dan uji klinis untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax. Efikasi atau kemanjuran vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
Dari hasil uji klinis yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Hasil studi klinis fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18-59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
BPOM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Zifivax, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Factsheet tersebut dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin ini.
Saat ini, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinis booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer. Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.
Dengan bertambahnya jenis vaksin Covid-19 yang telah memperoleh EUA yang dapat menjadi alternatif untuk digunakan dalam program vaksinasi kepada masyarakat untuk meningkatkan target cakupan vaksinasi. Masyarakat diharapkan untuk menyukseskan program vaksinasi sebagai senjata bagi setiap individu dalam melawan Covid-19 dan untuk bersama-sama membangun herd immunity.
Untuk melengkapi upaya percepatan penanganan pandemi Covid-19, BPOM kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Masyarakat juga diminta agar bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19. (jpg)