batampos.co.id – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya angkat bicara terkait kombinasi obat Covid-19 yang ditemukan peneliti Universitas Airlangga bersama Badan Intelejen Negara (BIN) dan TNI AD. BPOM mengungkapkan ada beberapa catatan masalah yang harus dikoreksi dan diteliti atau dikaji ulang oleh tim peneliti. BPOM menyebutnya dengan istilah obat tersebut belum valid atau sahih.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan hari ini pihaknya menerima hasil laporan penelitian uji klinis berdasarkan inspeksi atau monitoring yang dilakukan BPOM sejak 28 Juli. Maka tugas BPOM saat ini adalah me-review atau meninjau ulang hasil uji klinis terbaru dari peneliti.

“Sudah ada pertemuan dengan tim peneliti dan sponsornya dalam hal ini BIN dan TNI AD. Hasil ini akan kami review. Kami lakukan apresiasi, upaya dilakukan bersama Unair sebagai peneliti sebagai inisiator. Ini upaya bersama untuk menemukan obat dalam hadapi pandemi,” kata Penny kepada wartawan, Rabu (19/8).

Pada saat inspeksi atau monitoring per 28 Juli 2020 terkait 3 kombinasi obat Covid-19 yang dilakukan tim Unair, BPOM masih menemukan beberapa masalah atau gap. Baik itu temuan Critical Major (dampak validitas uji klinis dan hasil yang didapatkan), ataupun Minor.

“Tanggal 28 Juli itu adalah inspeksi kami yang pertama ya. Pelaksanaan uji obat ini dimulai sejak tanggal 3 Juli untuk uji klinis. Dan selama inspeksi itu, BPOM menemukan Critical Finding atau Temuan Kritis,” tegasnya.

Untuk itu, BPOM memberikan catatannya pada peneliti untuk ditindaklanjuti saat itu. “Perlu ditindak lanjut lagi penelitiannya. Nah hari ini, tim peneliti sudah kembali menyampaikan kepada kami hasil dari respons atas monitoring atau inspeksi yang kami lakukan. Maka kami masih akan me-review lagi. Belum sampai ke sana (izin edar),” jelasnya.

Maka, Penny menegaskan status obat ini masih menunggu hasil review dari BPOM atas catatan-catatan dan temuan BPOM pada hasil monitoring. Karena pada dasarnya, catatan yang diberikan oleh BPOM harus diperbaiki peneliti. BPOM tak menjawab butuh waktu berapa lama untuk akhirnya bisa sampai kepada izin edar bisa dikeluarkan.

“Dari apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi. Bukan masalah cepat-cepatan ya. Ya berusaha cepat memang penting. Tapi hasil harus menentukan validitasnya. Dan hasil yang diharapkan,” tegasnya.

Tugas dari BPOM, kata dia, adalah mendampingi vaksin atau obat yang diedarkan dan dipasarkan agar bermutu serta aman. Penny mengklaim komitmen BPOM dalam memberikan izin untuk percepat penanganan pandemi sudah ditunjukkan dengan pemberian izin emergency terhadap penggunaaan beberapa obat. Termasuk yang sekarang sudah digunakan sebagai terapi pasien Covid-19.

“Namun tugas BPOM untuk melindungi masyarakat. Institusi BPOM terkait dengan perkembangan obat dan melindungi bangsa kita. Temuan obat, itu juga kerja sama dengan seluruh komunitas internasional,” katanya.

Untuk itu, BPOM akan memastikan proses uji klinis riset dari setiap obat dan vaksin berlangsung dengan tata cara kaidah scientific yang sesuai dengan standar berlaku secara internasional. Maka pihaknya melakukan pendampingan sejak awal pada saat riset diajukan untuk memberikan izin klinis tentang persetujuan pelaksanaan.

“Nah setelah dilakukan uji klinis, BPOM lakukan monitoring dan inspeksi. Apakah itu sudah sesuai dengan kaidah uji klinik yang baik. Misalnya parameter yang ditetapkan sebagai inklusi, aspek yang dimasukkan ke dalam risetnya. Itu harus dilakukan dengan baik,” katanya.(jpg)